I. Медицинска позадина и предизвици на асептичните средини
Употребата на магнетни конектори во операциони сали или стерилни средини претставува најголем предизвик за истовремено задоволување на перформансите на стерилизацијата, електричната доверливост и механичката функционалност. Затоа, „околината за стерилизација“ мора да се смета за критично разгледување на дизајнот од самиот почеток.
Релевантните стандарди покажуваат дека методите на стерилизација како што се стерилизација со влажна топлина/пареа, EO (етилен оксид) и зрачење имаат своја валидација/ограничувања. Процесот на стерилизација на медицинските помагала мора да биде потврден и документиран. Инженерите треба да користат стандарди како што е ISO 17665 како референци и критериуми за прифаќање.
II. Потенцијални влијанија на заедничките методи на стерилизација врз магнетните конектори
- Висок-Температура, висок-пареа под притисок
Предности--Ефикасни за деактивирање на повеќето микроорганизми и спори; најчесто се користи во индустријата и болниците.
Ризици-- Високата температура и влажност може да влијаат на физичките својства на некои магнетни инкапсулации и заптивки; за материјалите со постојан магнет, демагнетизацијата обично не е моментална на краток рок, но продолжената изложеност или температурите што ја надминуваат температурната граница на материјалот може да доведат до демагнетизација.
- Етилен оксид (EtO)
Предности-- Ниска температура, погодна за материјали чувствителни на топлина.
Ризици-- Потребни се строги процеси на вентилација и отстранување на остатоци; може да има проблеми со хемиската компатибилност со одредени материјали за пакување. Првенствено се користи за медицински помагала за кои е потребна криогена стерилизација.
- Криогени методи како што се криогена плазма/водороден пероксид (H2O2) и гама зрачење
Предности-- Погоден за уреди чувствителни на топлина (на пример, некои електронски модули).
Ризици-- Плазмата или зрачењето може да влијаат на својствата на полимерните материјали или да предизвикаат промени на површината/облогата на магнетните материјали; зрачењето може да ги промени и механичките својства на полимерите; затоа, потребна е верификација на ниво на материјал. Прегледот посочува дека криогенските методи, зрачењето и EtO имаат свој фокус во однос на соодветноста за магнетни уреди; инженерите мора да изберат материјали и процеси врз основа на целниот метод на стерилизација за време на почетната фаза на дизајнирање.
III. Барања за инженерски дизајн
Следниве се специфични ставки што треба да бидат вклучени во спецификацискиот лист за магнетни конектори во средини за стерилизација/хирургија
- Компатибилност за стерилизација
Експлицитно поддржани методи на стерилизација, како што се: 121 степен / 15 мин. циклус на влажна топлина; или EtO; или H2O2, итн., и неприфатливи методи. Производителите/програмерите, исто така, треба да обезбедат функционални извештаи по{6}}стерилизацијата, како што се задржано магнетно влечење, отпорност на контакт, сила на вметнување и извлекување, перформанси на запечатување и отсуство на површински пукнатини.
- Избор на материјали и облоги
Постојани магнети--Дајте приоритет на материјалите со високи температури на Кири и добро задржување на висока температура; користете инкапсулација отпорна на корозија и непропустлива и осигурајте се дека материјалот за инкапсулација е компатибилен со методот на стерилизација.
Заптивки--Изберете еластомери од медицинска класа отпорни на високи-температурни или хемиски отпорни, наведувајќи ја отпорноста на забрзано стареење со пареа/стерилизатори.
Контакти--Електричните контакти треба да користат облога отпорна на корозија, имајќи ја предвид стабилноста на облогата при високи температури.
Куќиште и изолација: мора да издржи одредени циклуси на стерилизација без пукање, деформација или апсорпција на вода и оток.
- Структура и дизајн на запечатување
Кога дизајнирате магнетни конектори, минимизирајте ги малите празнини и слепите шуплини и дизајнирајте рамна површина за лесно чистење и стерилизација.
- Механичка издржливост
Целни циклуси на парење/отстранување, на пр., поголеми од 10.000 циклуси. Трајноста мора повторно да се потврди- по одреден циклус на стерилизација, со еден циклус на стерилизација по секое парење/отстранување до крајот на вкупниот животен век.
Магнетна сила на задржување и сила на исклучување: Измерена на примероци по N циклуси на стерилизација/употреба, со дадено максимално дозволено намалување.
- Барања за електрични перформанси
Минимални/максимални дозволени вредности за отпорност на контакт и отпор на изолација во средина по-стерилизација.
За податочни и{0}}приклучоци за сигнал со голема брзина, интегритетот на контактот и перформансите на преносот мора да се потврдат по стерилизацијата.
Мора да се процени потенцијалното влијание врз магнетните полиња и блиската чувствителна опрема, како што се МРИ и опремата за снимање.
IV. Резиме
Ако вашиот производ користи магнетни конектори во средини за стерилизација или хирургија, методите на стерилизација, процедурите за чистење, целите на животниот век и стратегиите за одржување мора да се вклучат во дизајнот од самиот почеток; потврдено преку реални-светски тестирања; а изборот на материјали и пакување мора да се заснова на експериментални податоци. Само со добро извршување на овие работи, магнетните конектори може безбедно и сигурно да се користат во суровата средина на хируршка процедура.
